เฮ้ ในฐานะซัพพลายเออร์ของตัวกลางเภสัชกรรมฉันมักจะถูกถามเกี่ยวกับระบบประกันคุณภาพที่เรามีอยู่ ดังนั้นฉันคิดว่าฉันจะใช้เวลาสักครู่เพื่อแบ่งปันข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับหัวข้อสำคัญนี้
ก่อนอื่นเรามาพูดกันว่าทำไมการประกันคุณภาพจึงมีความสำคัญในโลกของตัวกลางยา เหล่านี้เป็นหน่วยการสร้างที่ใช้ในการผลิตยาเสพติด ข้อบกพร่องหรือสิ่งเจือปนใด ๆ ในตัวกลางเหล่านี้อาจมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ยาขั้นสุดท้าย นั่นเป็นเหตุผลที่การมีระบบประกันคุณภาพที่แข็งแกร่งนั้นไม่สามารถต่อรองได้
หนึ่งในประเด็นสำคัญของระบบประกันคุณภาพของเราคือการตรวจสอบวัตถุดิบ เราจัดหาวัตถุดิบจากซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้ ก่อนที่เราจะเริ่มใช้พวกเขาเราทำการทดสอบหลายชุด ตัวอย่างเช่นเราตรวจสอบความบริสุทธิ์ของสาร โครมาโตกราฟีของเหลวสูงประสิทธิภาพ (HPLC) เป็นหนึ่งในเครื่องมือที่เราใช้สำหรับสิ่งนี้ มันช่วยให้เรากำหนดองค์ประกอบที่แน่นอนของวัตถุดิบและระบุสิ่งสกปรกใด ๆ หากชุดวัตถุดิบไม่เป็นไปตามมาตรฐานความบริสุทธิ์ที่เข้มงวดของเราเราก็ไม่ได้ใช้มัน ขั้นตอนแรกนี้เป็นเหมือนการวางรากฐานที่มั่นคงสำหรับกระบวนการผลิตทั้งหมด
เมื่อเราได้รับวัตถุดิบที่ได้รับอนุมัติแล้วกระบวนการผลิตจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด เราปฏิบัติตามแนวทางการผลิตที่ดี (GMP) เหล่านี้เป็นชุดของกฎระเบียบและแนวทางที่รับรองคุณภาพความปลอดภัยและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ที่เราทำ โรงงานผลิตของเราได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP
ในระหว่างกระบวนการผลิตเรามีการควบคุมกระบวนการ เราใช้ตัวอย่างในขั้นตอนต่าง ๆ ของการผลิตและทดสอบพวกเขา สิ่งนี้ช่วยให้เราสามารถจับปัญหาที่อาจเกิดขึ้นได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ตัวอย่างเช่นเราตรวจสอบผลผลิตปฏิกิริยา หากผลผลิตต่ำกว่าที่คาดไว้ก็อาจบ่งบอกว่ามีบางอย่างผิดปกติในปฏิกิริยา บางทีอุณหภูมิหรือความดันไม่ได้ตั้งค่าอย่างถูกต้อง โดยการตรวจจับปัญหาเหล่านี้ก่อนเราสามารถทำการปรับเปลี่ยนและป้องกันการผลิตตัวกลางย่อย - มาตรฐาน
หลังจากการผลิตเสร็จสมบูรณ์แล้วตัวกลางยาที่เสร็จแล้วจะต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพขั้นสุดท้าย นี่คือการประเมินที่ครอบคลุม เราทดสอบพารามิเตอร์ที่หลากหลายรวมถึงคุณสมบัติทางกายภาพเช่นจุดหลอมเหลวและความสามารถในการละลายรวมถึงคุณสมบัติทางเคมี นอกจากนี้เรายังตรวจสอบการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ จุลินทรีย์อาจทำให้เกิดปัญหาทุกประเภทในผลิตภัณฑ์ยาดังนั้นเราจึงใช้วิธีการทดสอบทางจุลชีววิทยาขั้นสูงเพื่อให้แน่ใจว่าตัวกลางของเราปราศจากพวกเขา
เอกสารเป็นอีกส่วนสำคัญของระบบประกันคุณภาพของเรา เราเก็บบันทึกโดยละเอียดของทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบไปจนถึงการตรวจสอบคุณภาพขั้นสุดท้าย บันทึกเหล่านี้ไม่เพียง แต่มีประโยชน์สำหรับการควบคุมคุณภาพภายในเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้วย หากมีคำถามหรือปัญหาใด ๆ เราสามารถอ้างอิงกลับไปยังเอกสารเหล่านี้ได้อย่างง่ายดายและแสดงหลักฐานการจัดการคุณภาพของเรา
ตอนนี้ให้ฉันบอกคุณเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์บางอย่างที่เรานำเสนอ เรามียาต้านเชื้อรา Posaconazole- ระดับกลางนี้ใช้ในการผลิตยาต้านเชื้อรา เราได้นำมันผ่านระบบการประกันคุณภาพอย่างเข้มงวดของเราเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานสูงสุด มันเป็นส่วนสำคัญของการต่อสู้กับการติดเชื้อรา
ผลิตภัณฑ์อื่นคือโซ่ด้านข้างของ Micafungin- Micafungin เป็นยาต้านเชื้อราและห่วงโซ่ด้านข้างของเราเป็นองค์ประกอบสำคัญในการสังเคราะห์ เราใช้เวลาและความพยายามอย่างมากในการทำให้กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์นี้สมบูรณ์แบบ
แล้วก็มีEchinocandin B นิวเคลียสไฮโดรคลอไรด์- ระดับกลางนี้ใช้ในการพัฒนายาต้านเชื้อราที่สำคัญ ระบบประกันคุณภาพของเราทำให้มั่นใจได้ว่ามีโครงสร้างทางเคมีและความบริสุทธิ์ที่เหมาะสมสำหรับการผลิตยาที่มีประสิทธิภาพ
นอกเหนือจากด้านเทคนิคทั้งหมดของการประกันคุณภาพแล้วเรายังมีทีมงานของผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพที่ผ่านการฝึกอบรมมาอย่างดี พวกเขาเป็นคนที่ดำเนินการทดสอบและการตรวจสอบทั้งหมดเหล่านี้ พวกเขายังคงอัปเดตด้วยมาตรฐานและกฎระเบียบของอุตสาหกรรมล่าสุด พวกเขากำลังมองหาวิธีปรับปรุงระบบประกันคุณภาพของเราอยู่ตลอดเวลา ไม่ว่าจะเป็นการใช้วิธีการทดสอบใหม่หรือปรับปรุงกระบวนการผลิตเพื่อลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาด
นอกจากนี้เรายังมีส่วนร่วมในการตรวจสอบคุณภาพภายนอก องค์กรที่สามอิสระ - องค์กรพรรคเข้ามาและประเมินระบบการจัดการคุณภาพของเรา การตรวจสอบเหล่านี้เป็นวิธีที่ยอดเยี่ยมสำหรับเราที่จะได้รับมุมมองวัตถุประสงค์ของการดำเนินงานของเรา พวกเขาช่วยเราระบุพื้นที่ที่เราสามารถปรับปรุงและตรวจสอบให้แน่ใจว่าเราได้ปฏิบัติตามมาตรฐานระดับโลกสำหรับการผลิตทางเภสัชกรรมระดับกลาง
ความคิดเห็นของลูกค้ายังเป็นส่วนสำคัญของกระบวนการปรับปรุงคุณภาพของเรา เราสนับสนุนให้ลูกค้าของเราแบ่งปันประสบการณ์กับผลิตภัณฑ์ของเรา หากพวกเขาสังเกตเห็นปัญหาใด ๆ หรือมีข้อเสนอแนะสำหรับการปรับปรุงเราให้ความสำคัญกับพวกเขาอย่างจริงจัง เราใช้ข้อเสนอแนะนี้เพื่อเปลี่ยนแปลงระบบประกันคุณภาพและผลิตภัณฑ์ของเรา
ดังนั้นหากคุณอยู่ในตลาดสำหรับตัวกลางยาที่มีคุณภาพสูงคุณสามารถไว้วางใจเราได้ เรามีระบบการประกันคุณภาพที่ดีที่สร้างความมั่นใจในความปลอดภัยประสิทธิภาพและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ของเรา ไม่ว่าคุณจะเป็นผู้ผลิตยาขนาดเล็กหรือ บริษัท ยาขนาดใหญ่เราสามารถจัดหาตัวกลางที่คุณต้องการได้
หากคุณสนใจที่จะเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของเราหรือต้องการเริ่มการอภิปรายการจัดซื้อจัดจ้างอย่าลังเลที่จะเข้าถึง เรายินดีที่จะพูดคุยเกี่ยวกับวิธีที่เราสามารถตอบสนองความต้องการเฉพาะของคุณได้
การอ้างอิง
- องค์การอนามัยโลก. แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยา
- Pharmacopeia สหรัฐอเมริกา บทสรุปอย่างเป็นทางการสำหรับมาตรฐานคุณภาพในเภสัชกรรม